×
与LIMS相关的国际标准
作者:admin     责任编辑:admin     分享到:     2018年07月12日

标准规范的制定与实施,体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量,已将其纳入法制轨道,七十年代提出了质量管理(QC)概念,九十年代,各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准,质量保证规范和各种技术协议,对推动高新技术的发展、改进产品质量,提高生产效率产生了重大影响。

  实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下:

  由于计算机在实验室普遍应用,增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等,都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会(AOAC), 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 (EEC) 认证的实验室,这些实验室出示的证书,为欧共体各国认可,打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准,国内一些企业已通过ISO认证,或正在努力实施。

  由于分析仪器的计算机硬软件各不相同,尤其是分析数据缺乏标准,制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享,这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规范,其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(AIA),协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构,其目的是1〕有利于各厂商的仪器之间传输数据,2〕为LIMS提供了通信接口,3〕可将数据链接到文档环境和电子表格中,4〕数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADISS),这是一种面向分析数据对象的标准,已被分析仪器与数据通信标准委员会,美国质谱协会、真空协会采纳和使用。 美国的国家标准技术协会(NIST)计划建立实验室自动化联合会(CAALS),并制订分析仪器和计算机之间的信息交换协议。

  当前全球性的商品市场竞争日益加剧,美国极为重视分析测试技术,它每天要进行2.5亿次测试工作,占国民产值的3.5%。同时它严格实施标准化规范化的质量管理,这使得其科技水平和商品质量均处于领先水平,在全球的市场竞争中保持绝对优势。欧美国家用质量规范指标制约我国的商品出口。纺织品、服装、食品和药品是我国出口的强项,但须要有FDA等质量保证认证书,方能输入欧美市场。若要与欧共体开展业务,必须办理IS9000标准证书。在全球化商品交易与竞争中,要具有国际标准认证的通行证,而实验室是为商品进出口提供质量保证书的重要单位,因此,提高我国实验室整体素质和管理水平,实验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨,是亟待研究的课题。现在我国已加入了WTO,所以我国实验室必须严格实施国际标准规范,这是我国与国际接轨的重要措施。目前,国内实验室在国家技术监督局的组织下,开展了质量认证工作,深入研究实施国际标准与国际标准规范接轨,是我国经济持续高速发展的重要技术保证之一。

  LIMS的国际标准

  美国材料测试学会于1987年策划订定LIMS标准,现已发布了下列三个标准和数十个计算机化的标准。1)E-1578、2)E-2066、3)E-1639。

  1)E-1578 LIMS标准指南是1978年成立LIMS分会后着手制订的,历时7年1993年完成,1994年在ASTM年刊14.01卷公布,每隔五年修订一次。指南参考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等标准,并对LIMS原理、技术进行了高度概括和总结。它对LIMS用户、计划实施人员、经销商、开发商、项目审批部门提供指南。目的是使新用户掌握LIMS知识,为厂商、用户提供LIMS标准术语,制定主要功能。为LIMS技术规范、实施、评估、项目管理、培训、建立文档提供指导。标准共由13部分组成,并有附表详细列出了LIMS功能、考核LIMS的指标,等级评分依据。

  2)E-2066, 2000年发布的LIMS认证的指南

  指南描述了对实验室信息管理系统进行认证的方法。

  它是对商品化LIMS进行认证的。认证过程可用于其他类型的系统,但指南并未完全包含其他类型系统的所有事项。另外,内部开发的LIMS即由内外部程序员专门为某组织开发的LIMS,也可利用这一指南。要注意的是有许多相关的软件开发组织没有使用该指南。致力于开发LIMS的各种人员也可以参考相关的ASTM,ISO 和IEEE软件开发标准。

  指南意图对认证LIMS的人员进行培训,为与顾问互相讨论问题提供标准的术语,为认证计划、测试计划所需标准操作过程以及最终认证报告提供指南。

  近两年LIMS开发商纷纷声明其产品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part 11规范和标准,遵循国际质量规范来研发LIMS成为各公司的共,我国LIMS 商品亦应符合国际和国内质量规范。

上一篇:TDM6.0产品功能之签到管理
下一篇:四则关于ERP的小故事,帮你轻松理解ERP
电话 Tel:(86)10-62169460
(86)10-62165951
传真 Fax:(86)10-62169465
E-mail:callme@digitaltest.cn

地址:北京市海淀区中关村南大街12号科海福林大厦六层100081
Copyright © 2018 Website: www.digitaltest.cn 京ICP备10035603号